CERTIFICACION DE GABINETES DE BIOSEGURIDAD

1. ¿Qué es una gabinete de bioseguridad?

Un gabinete de bioseguridad (en inglés BIOSAFETY CABINET), también conocido como cabina de seguridad biológica, cámara de bioseguridad o también cabina de bioseguridad, es un equipo el cual dependiendo de su diseño es capaz de proporcionar seguridad al usuario y al ambiente (clase I), seguridad al usuario, al producto/proceso y al ambiente (clase II) y en su versión de mayor complejidad puede ofrecer una seguridad reforzada (aisladores o equipos clase III) a los 3 elementos antes mencionados. Su principio de funcionamiento es generar un espacio delimitado (área de trabajo) en el cual cualquier proceso ejecutado en la zona de seguridad estará protegido mediante un flujo unidireccional (flujo laminar) descendente de aire filtrado (por un filtro de alta o ultra eficiencia) que fluye desplazando las partículas generadas, estando el usuario protegido en todo momento de los gases, partículas o aerosoles generados durante el proceso mediante un flujo de aire entrante que ingresa permanentemente por la abertura frontal, evitando cualquier escape hacia el exterior (del aire contaminado), siendo el aire aspirado, filtrado y expulsado hacia el exterior o reciclado (protección al ambiente) para ser utilizado nuevamente en la generación del flujo de aire descendente (dependiendo del diseño y tipo de equipo).

2. ¿Para que sirve un gabinete de bioseguridad?

La necesidad de incorporar un gabinete de bioseguridad, nace de la necesidad de proteger un proceso sensible a la contaminación existente en el aire, al usuario quien será el encargado de efectuar el proceso que puede ser potencialmente tóxico o biológicamente riesgoso y al ambiente en el cual el equipo estará instalado (BML 3° OMS). El tipo de equipo seleccionado, dependerá del tipo de proceso que se ejecutará, del nivel de bioseguridad y del tipo de protección requerida.  De acuerdo a lo anterior, la finalidad de un gabinete de bioseguridad (CLASE II) es proporcionar protección al producto/proceso, al usuario y al medio ambiente. Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de un gabinete de bioseguridad para proporcionar la protección requerida para la cual se diseño y debe funcionar, Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace mas de 28 años los servicios de certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de ultima tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales oficiales, el cumplimiento de los requisitos o especificaciones que requiera demostrar ante una parte interesada o ante el organismo regulatorio, dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida (debidamente respaldada por un seguro de responsabilidad civil) las normas internacionales utilizadas corresponden a:

NSF/ANSI 49 versión año 2018 (puede ver la versión gratuita pero obsoleta de esta norma en pinchando el siguiente enlace).
EN-12469 versión 2000
Normativas nacionales (ISP) de las cuales laboratorios LBC ha participado en su preparación como organismo colaborador.

3. ¿Porqué certificar un gabinete de bioseguridad?

Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de un gabinete de bioseguridad para proporcionar la protección requerida para la cual se diseño y debe funcionar, Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace mas de 28 años el servicio de certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de ultima tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales oficiales, el cumplimiento de los requisitos o especificaciones que requiera demostrar ante una parte interesada o ante el organismo regulatorio, dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida (debidamente respaldada por un seguro de responsabilidad civil) las normas nacionales o internacionales corresponden a:

• NSF/ANSI 49 versión año 2018 (puede ver la versión gratuita pero obsoleta de esta norma en pinchando el siguiente enlace).
• EN-12469 versión 2000
• Normativas nacionales (ISP) de las cuales laboratorios LBC ha participado en su preparación como organismo colaborador.

4. ¿Porqué LBC es mi mejor alternativa?

Laboratorios LBC es su mejor alternativa debido a que es el organismo de inspección que puede proporcionarle el nivel de confianza, calidad y satisfacción más alto en todo el mercado. Sabemos que en una época de crisis de confianza, en la cual el “deber ser” se impone como una exigencia básica para construir relaciones sólidas y sustentables con nuestros clientes, nuestra principal tarea es trabajar día a día por garantizar de manera incuestionable nuestra independencia, imparcialidad, transparencia, calidad y objetividad. Esta responsabilidad se argumenta en los siguientes elementos:

• Poseemos un sistema de calidad robusto y adecuado, implementado de acuerdo a la norma NChISO 17020:2012 “Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección”, el cual se encuentra en proceso de acreditación y que rige todos nuestros procesos y garantiza elevados niveles de imparcialidad en todas nuestras operaciones.
• Nuestra experiencia, conocimiento y competencia técnica en las áreas en las cuales operamos, nos permite ofrecer a nuestros clientes respaldo y seguridad de contar con las soluciones más precisas y confiables.
• Utilizamos el mejor (metrológicamente más adecuado) y más moderno equipamiento disponible en el mercado para efectuar nuestras inspecciones y servicios de evaluación de la conformidad.
• Garantizamos todas nuestras operaciones mediante seguros que cubren todos los riesgos derivados de nuestra actuación.
• Ofrecemos capacitación real y gratuita a nuestros clientes mediante una plataforma virtual de última generación.
• Trabajamos con personas talentosas, integras, honestas y de gran ética y nivel profesional.
• Nos dedicamos a conocer las particularidades personales de cada cliente para así comprenderlo y saber cómo ayudarlo. Nos comprometemos a dar soluciones verdaderas y nuestras jornadas terminan con problemas solucionados.
• Tenemos mayor y mejor capacidad, lo cual nos permite ofrecer el mayor nivel de servicio y oportunidad para nuestros clientes.

Laboratorios LBC, desde 1990, ha certificado todos los equipos detallados en la lista detallada abajo, acumulando una vasta experiencia y conocimiento respecto de sus características técnicas, especificaciones y puntos críticos, lo cual permite proporcionar y garantizar a sus clientes, confianza y seguridad del real funcionamiento del equipo. La certificación de su equipamiento critico, es un asunto demasiado importante para dejarlo al azar o en manos inexpertas.

5. ¿Cómo se certifica mi gabinete de bioseguridad?

LBC comisiona personal profesional experimentado, competente y capacitado para ejecutar el servicio de inspección, el cual es efectuado mediante el uso de tecnología de punta, con métodos validados y procedimientos que estandarizan todos las etapas de la inspección. Posteriormente las muestras y registros obtenidos son procesados en nuestros propios laboratorios. Nuestra compañia posee un numeroso cuerpo de inspectores lo cual nos confiere la capacidad de efectuar servicios de forma paralela en varios puntos del país, esto nos permite estar preparados para responder de forma satisfactoria a aquellos clientes más exigentes que requieran un nivel de servicio oportuno en tiempos muy reducidos.

6. ¿Qué obtengo?

Toda la información registrada en terreno, se transfiere a un informe técnico en el cual se vuelcan los resultados de los ensayos (respaldados con reportes y registros), la referencia normativa de cada procedimiento ejecutado, la información de las calibraciones de los equipos utilizados y la declaración de conformidad la cual establece el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos por el cliente o por el cuerpo normativo utilizado. Nuestros modelos documentales de informes técnicos y/o certificados de inspección o conformidad responden a nuestra experiencia y trayectoria dentro del mercado y al conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio nacional e internacional. Nuestros informes son entregados a nuestros clientes tanto fisica como digitalmente en menos de 72 horas.

Anexo – equipos en los cuales LBC, posee experiencia comprobada