Certificación de Pabellones Quirúrgicos

Conozca nuestros servicios de certificación, con los cuales confirmar y asegurar imparcialmente el cumplimiento de especificaciones o requisitos MINSAL, PAO, OMS, FGI, Join Commission, Ashrae.

Su confianza, nuestro compromiso

Porque conocemos sus necesidades, nuestro objetivo es proporcionarle seguridad y confianza mediante profesionales competentes, equipamiento de ultima tecnología, imparcialidad, independencia y calidad

CERTIFICACION Y MONITOREO DE SALAS LIMPIAS DE PRODUCCIÓN INDUSTRIAL

Contamos con la tecnología, experiencia y personal calificado para demostrar el cumplimiento de las especificaciones y requisitos en salas de limpias de uso industrial

Calificación y monitoreo de salas limpias de producción farmaceútica

 

Contamos con la experiencia y la capacidad técnica para poder ofrecer a nuestros clientes soluciones reales basadas en la calidad, imparcialidad, oportunidad y tecnología para lograr la detección temprana de oportunidades de mejora durante el proceso de evaluación

Certificación de áreas de preparación de citostáticos y parenterales

Nuestros servicios abarcan todas las variables físicas y microbiológicas que interactuan en el desempeño de una sala limpia

CERTIFICACION DE SALAS LIMPIAS

Inspección – Calificación – Monitoreo  – Ensayo

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¿Qué es una sala limpia?

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¿Para qué sirve?

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¿Porqué certificarla?

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¿Porqué  LBC?

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¿Cómo se certifica?

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¿Qué obtengo?

1. ¿Que es una Sala limpia?

Una sala limpia, conocida también como sala blanca o sala biolimpia, es un recinto en el cual se controla la cantidad de partículas contenidas en el aire y además su construcción y operación se realiza de tal forma que el numero de partículas introducidas o generadas sea lo menor posible. Además en ete tipo de recintos, se controlan otras variables tales como la presión, humedad, temperatura, numero de renovaciones de aire, entre otros.

2. ¿Para que sirve una sala limpia?

La necesidad de implementar una sala limpia, obedece a la necesidad de generar un ambiente controlado en el cual se ejecutará un proceso que es sensible a la contaminación, lo cual es requerido (en la industria farmacéutica, en el área hospitalaria, microbiológica, electrónica, etc.) para poder ejecutar procesos críticos que requieren de ambientes con una muy baja concentración de partículas en suspensión, tales como: preparación de soluciones inyectables estériles, cultivos microbiológicos, fabricación de semiconductores, intervenciones quirúrgicas, aislamiento de pacientes, entre otros o que además posean un grado de sensibilidad a otras variables físicas, químicas o microbiológicas. Todos estos procesos en general son sensibles a una alta concentración de partículas en suspensión debido a los efectos que dicha contaminación puede generar en el proceso o en el producto o en las personas que están presentes. De acuerdo a lo anterior, la finalidad de una sala limpia es proporcionar un ambiente con una muy baja concentración de partículas el cual cumple con los principios de limpieza de una sala limpia (minimizar la contaminación que ingresa, que se genera y eliminar o disipar la contaminación generada).

3. ¿Porqué certificar una sala limpia?

Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de un recinto en poder cumplir con las especificaciones de funcionamiento esperadas o con los requisitos (que debe cumplir), Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace mas de 29 años el servicio de certificación, inspección y calificación de salas limpias a partir de lo cual, nuestro laboratorio puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de ultima tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales, el cumplimiento de las especificaciones o requisitos que establezca la parte interesada o cualquier organismo regulatorio. Dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida, o de las variables de interés del cliente, nuestro laboratorio puede ejecutar todas las pruebas requeridas para demostrar el cumplimiento de las especificaciones. Para ver los ensayos ejecutables, haga clic aquí.

4. ¿Porqué LBC es mi mejor alternativa?

Laboratorios LBC es su mejor alternativa debido a que es el organismo de inspección que puede proporcionarle el nivel de confianza, calidad y satisfacción más alto en todo el mercado. Sabemos que en una época de crisis de confianza, en la cual el “deber ser” se impone como una exigencia básica para construir relaciones sólidas y sustentables con nuestros clientes, nuestra principal tarea es trabajar día a día por garantizar de manera incuestionable nuestra independencia, imparcialidad, transparencia, calidad y objetividad. Esta responsabilidad se argumenta en los siguientes elementos:

  • Poseemos un sistema de calidad robusto y adecuado, implementado de acuerdo a la norma NChISO 17020:2012 “Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección”, el cual se encuentra en proceso de acreditación y que rige todos nuestros procesos y garantiza elevados niveles de imparcialidad en todas nuestras operaciones.
  • Nuestra experiencia, conocimiento y competencia técnica en las áreas en las cuales operamos, nos permite ofrecer a nuestros clientes respaldo y seguridad de contar con las soluciones más precisas y confiables.
  • Utilizamos el mejor (metrológicamente más adecuado) y más moderno equipamiento disponible en el mercado para efectuar nuestras inspecciones y servicios de evaluación de la conformidad.
  • Garantizamos todas nuestras operaciones mediante seguros que cubren todos los riesgos derivados de nuestra actuación.
  • Ofrecemos capacitación real y gratuita a nuestros clientes mediante una plataforma virtual de última generación.
  • Trabajamos con personas talentosas, integras, honestas y de gran ética y nivel profesional.
  • Nos dedicamos a conocer las particularidades personales de cada cliente para así comprenderlo y saber cómo ayudarlo. Nos comprometemos a dar soluciones verdaderas y nuestras jornadas terminan con problemas solucionados.
  • Tenemos mayor y mejor capacidad, lo cual nos permite ofrecer el mayor nivel de servicio y oportunidad para nuestros clientes.

5. ¿Cómo se certifica mi sala limpia?

LBC comisiona personal profesional experimentado, competente y capacitado para ejecutar los servicios de inspección, los cuales son efectuados mediante el uso de tecnología de punta,  con de métodos validados y procedimientos que estandarizan todos las etapas del proceso de inspección. Posteriormente las muestras y registros son procesadas en nuestros propios laboratorios. Nuestra compañia posee un numeroso cuerpo de inspectores lo cual nos confiere la capacidad de efectuar servicios de forma paralela en varios puntos del país, esto nos permite estar preparados para responder de forma satisfactoria a aquellos clientes más exigentes que requieran un nivel de servicio oportuno en tiempos muy reducidos.

6. ¿Qué obtengo?

Toda la información registrada en terreno, se transfiere a un informe técnico en el cual se vuelcan los resultados de los ensayos (respaldados con reportes y registros), la referencia normativa de cada procedimiento ejecutado, la información de las calibraciones de los equipos utilizados y la declaración de conformidad la cual establece el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos por el cliente. Nuestros modelos documentales de informes técnicos y/o certificados de inspección o conformidad responden a más de 29 años de experiencia basados en nuestra trayectoria dentro del mercado y del conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio nacional e internacional. Nuestros informes son entregados a nuestros clientes tanto fisica como digitalmente en menos de 72 horas.

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Preguntas frecuentes

Para ver cada respuesta, por favor pinche sobre el conmutador

1. ¿Cuanto tiempo requiere la certificación de una sala limpia?

Dependiendo del tipo de sala (área del recinto, numero y tipo de ensayos) el tiempo mínimo puede ser de entre 2 horas a 4 horas.

2. ¿Que ocurre si el en recinto se detecta alguna variable fuera de especificación durante la certificación?

Laboratorios LBC emitirá un informe en el cual informará por escrito y con la debida evidencia documentada el valor fuera de especificación y proporcionará un numero determinado de visitas sin costo para poder efectuar las acciones correctivas necesarias para corregir el punto fuera de cumplimiento y finalmente demostrar el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de aceptación.

3. ¿Los equipos utilizados por LBC para efectuar el servicio se encuentran calibrados?

Todos los equipos utilizados por LBC se encuentran debidamente calibrados por organismos acreditados y poseen su correspondiente certificado de calibración. Estas calibraciones en muchos casos al no existir organismos en Chile que calibren ciertas magnitudes (ver magnitudes de la RNM), se calibran en países como Alemania, Francia, Italia y EEUU, Cabe mencionar que un certificado de calibración no es lo mismo que un informe de comparación o contrastación. En caso que sea requerido, el cliente antes de ejecutar el servicio, podrá recibir copia de los certificados de calibración a utilizar en el servicio.

4. ¿Que ocurre si las causas del incumplimiento no están claras?

LBC emitirá un informe técnico que distinguirá las brechas claramente. Si bien LBC no asesora sobre estos puntos ya que ello infringe el rol de certificador (actuar como juez y parte), LBC, si el cliente lo solicita, comisionará personal experto en el análisis de las causas para proporcionar charlas técnicas sin costo las cuales permitan aclarar completamente las causas relacionadas con cada incumplimiento, para que así, el propio cliente pueda implementar acciones correctivas eficaces.

5. ¿La capacitación de mi personal es gratis?

Efectivamente LBC proporciona a sus clientes capacitación real y sin costo mediante su plataforma de capacitación e-learning. Esta plataforma fue diseñada e implementada el año 2011 y se han dictado más de 120 cursos on line, cada uno de ellos con duraciones de entre 40 a 80 horas mensuales. La finalidad de estos cursos no es ser ganchos comerciales, sino que plantean una solución real a las brechas las cuales nuestros propios clientes nos han planteado desde 1990.

6. ¿Como puedo obtener una cotización?

Para obtener una cotización, por favor escribanos a info@lbc.cl o rellene el formulario de contacto Pinchando aquí, en caso que requiera de mayor rapidez puede llamarnos a alguno de los siguientes telefonos: 229443150-229443125-229443152-229443128 en donde uno de nuestros representantes atenderá con gusto su requerimiento.

 

7. ¿Cuánto tiempo demora la entrega del informe?

El plazo estándar de entrega del certificado de inspección acompañado de un informe técnico es de 48 a 72 horas posterior a ejecutada la inspección. En caso de urgencia, nuestro laboratorio también cuenta con el servicio de entrega inmediata, el cual es un servicio que el cliente debe solicitar durante la coordinación del servicio. Cada informe de LBC integra más de 2500 variables, por lo que nuestros informes presentan el más alto nivel técnico que cumple con las normas más exigentes.

8. ¿Porqué LBC no ofrece asesoría o consultoría?

Para ser realmente íntegro evitamos comportarnos como juez y parte. Nuestra compañia evita conflictos de interés que invaliden el resultado de nuestros servicios y dañen la confianza de nuestros clientes. 

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