Certificación de cabinas de flujo laminar
Una cabina de flujo laminar (en inglés CLEAN BENCH o LAMINAR FLOW CABINET), también conocida como cabina de flujo unidireccional o cámara de flujo laminar, es un equipo cuyo objetivo es generar en un área y volumen específico (área de trabajo) un espacio con una muy baja concentración de partículas (incluso llegando a cero en algunos tamaños de partículas) y en dicho espacio mantener un «barrido» continuo de aire (previamente sometido a filtración) el cual fluirá en sentido horizontal o vertical (dependiendo del tipo de proceso que se busca proteger) para así desplazar de forma ordenada y constante las partículas generadas durante el proceso llevado a cabo en el área de trabajo. Algunos ejemplos de procesos los cuales requieren el uso de sistemas de flujo unidireccional con aire filtrado son: fraccionamiento de materias primas líquidas o sólidas (industria farmacéutica), preparación y envasado de soluciones inyectables estériles, manipulación de componentes ópticos o microelectrónicos, cultivos celulares o microbiológicos, etc.
La necesidad de incorporar una cabina de flujo laminar, nace de la necesidad de proteger un proceso sensible a la contaminación existente en el aire y a la contaminación inherente al proceso mismo que se llevará a cabo. De acuerdo a lo anterior, la finalidad de una cabina de flujo laminar es proporcionar protección al producto o proceso. Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de una cabina o sistema de flujo unidireccional para generar las condiciones requeridas para la protección del producto o proceso, Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace más de 30 años los servicios de certificación, inspección y calificación de cabinas de flujo laminar a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos que establezca la parte interesada o cualquier organismo regulatorio, dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida. Dentro de los ensayos efectuados se encuentran:
- Determinación de la integridad del filtro absoluto (prueba de fugas aplicable a filtros H/U/MERV17-20)
- Determinación de la clase de limpieza de partículas micrométricas (Segun ISO 14644-1:2015/1999/EU GMP/FED209e/otro)
- Perfil detallado de la velocidad del flujo unidireccional
- Otras variables (06 ensayos)
- Pruebas complementarias (dependiendo del cliente): Visualización del flujo mediante trazador o burbujas de helio, Recuento total de UFC mediante método de impacto.
![cfl](https://lbc.cl/wp-content/uploads/2022/08/preparacion_citostaticos-scaled.jpg)
![CFL LBC](https://lbc.cl/wp-content/uploads/2022/08/ESCO-Soft-Capsule_soft-wall-cleanroom.jpg)
Preguntas frecuentes
¿Cuanto tiempo requiere la certificación de una cabina de flujo laminar?
¿Que ocurre si la cabina que se va a certificar presenta alguna variable fuera de especificación?
Laboratorios LBC emitirá un informe en el cual informará por escrito y con la debida evidencia documentada el valor fuera de especificación y proporcionará un numero determinado de visitas sin costo para poder efectuar las acciones correctivas necesarias para corregir el punto fuera de cumplimiento y finalmente demostrar el cumplimiento de las especificación o requisitos de aceptación.
¿Los equipos utilizados por LBC para efectuar el servicio se encuentran calibrados?
¿Como puedo obtener una cotización?