Nueva norma ISO/DIS 14644-18 (en etapa de borrador)

IEST anuncia la disponibilidad del borrador de la norma ISO/DIS 14644-18 (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD): “Evaluación de la idoneidad de los insumos o consumibles”. Este documento especifica los términos y definiciones, requisitos técnicos, inspección y ensayo, marcado, embalaje, transporte y requisitos de almacenamiento de las unidades modulares de aislamiento médico de emergencia. Este documento es aplicable a las unidades modulares de aislamiento para uso médico de emergencia.

La Parte 18 de la serie de normas ISO 14644 (Salas limpias y entornos controlados asociados) brinda información sobre el impacto potencial de los insumos en las salas limpias. Los insumos se utilizan para tomar muestras de la contaminación del aire o de la superficie causada por partículas, productos químicos y microorganismos. Los insumos deben seleccionarse cuidadosamente y usarse de manera adecuada para mantener los niveles de limpieza y mitigar el riesgo de los procesos y productos.

La nueva norma ISO/DIS 14644-18, tendrá foco en evaluar el uso adecuado de insumos en salas limpias y otros entornos controlados en función de los requisitos del producto y del proceso, los atributos de limpieza y las propiedades de su rendimiento funcional. la atención se centrará en los insumos que se utilizan ampliamente durante la preparación y las operaciones en salas limpias, zonas limpias o zonas controladas para mantener el aire o el nivel de limpieza de la superficie en la sala limpia protegiendo una fuente de contaminación o un objeto vulnerable o eliminando la contaminación de una superficie. Para propósitos de monitoreo y prueba, se pueden usar insumos para muestrear la contaminación. Los insumos deben seleccionarse cuidadosamente y usarse adecuadamente para mantener los niveles de limpieza y mitigar el riesgo de procesos y productos. Este documento abordará la evaluación de la idoneidad de los insumos para su uso en salas limpias, zonas limpias o zonas controladas con respecto a la contaminación en el aire y en las superficies mediante:

  • — partículas,
  • — productos químicos o;
  • — microorganismos.

Este documento aun en etapa de votación complementa la operación de sala limpia como se describe en ISO 14644-5.

Los anexos informativos que suministra enumeraran ejemplos de insumos personales y no personales, métodos de verificación para pruebas de atributos de limpieza, así como el impacto potencial de los insumos en una sala limpia.

Los agentes de limpieza, desinfectantes y lubricantes se consideran insumos para salas limpias con respecto a su embalaje, ya que es probable que su embalaje tenga requisitos de limpieza en común con todos los insumos para salas blancas.

Este documento no se aplicará a:

  • detalles de diseño de los insumos,
  • prueba del rendimiento funcional de los materiales, por ejemplo, propiedades de barrera de los guantes, resistencia al desgaste y al deslizamiento de los pisos;
  • requisitos de salud y seguridad; se considerarán los documentos legales de un país específico;
  • capacidad de limpieza;
  • (materias primas) que se añaden en el proceso de producción como ingrediente;
  • pruebas de rendimiento o función;
  • contenedores de transporte;
  • medios de proceso como gases o líquidos;
  • el desempeño funcional de los agentes de limpieza, desinfectantes y lubricantes.

ISO/DIS 14644-18 está disponible para revisión pública y comentarios hasta el 5 de diciembre.

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