La norma ISO 14644 cuenta a la fecha de redacción de este artículo (enero 2023) de 16 partes publicadas + 1 en proceso de votación (borrador parte 18) las cuales se enumeran y resumen a continuación:
- PARTE 1 – ISO 14644-1:2015: especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en el aire en salas limpias y zonas limpias; y también en dispositivos de separación (aisladores) como se define en ISO 14644-7. Sólo las poblaciones de partículas que tienen distribuciones acumulativas basadas en tamaños de partículas de umbral (límite inferior) que varían de 0,1 µm a 5 µm se consideran para fines de clasificación. El uso de contadores de partículas que usan dispersión de la luz (discretos) en el aire (LSAPC) son la base para la determinación de la concentración de partículas en el aire, iguales y superiores a los tamaños especificados, en los lugares de muestreo designados. ISO 14644-1: 2015 no contempla la clasificación de poblaciones de partículas que están fuera del rango de tamaño de partícula de umbral inferior especificado, 0,1 µm a 5 µm. Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas menores de 0,1 µm) se abordarán en un estándar separado para especificar la limpieza del aire mediante partículas de nanoescala. Se puede usar un descriptor M (ver Anexo C) para cuantificar las poblaciones de macropartículas (partículas mayores de 5 µm). ISO 14644-1: 2015 no se puede utilizar para caracterizar la naturaleza física, química, radiológica, viable u otra de las partículas en el aire.
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PARTE 2 – ISO 14644-2:2015: especifica los requisitos mínimos para un plan de monitoreo para el desempeño de una sala limpia o zona limpia relacionada con la limpieza del aire por concentración de partículas, basado en parámetros que miden o afectan la concentración de partículas en el aire. La parte 2, no trata el monitoreo de condiciones de aspectos como la vibración o el mantenimiento general de los sistemas de ingeniería. No permite el monitoreo de poblaciones de partículas que están fuera del rango de tamaño de partícula de umbral inferior especificado, 0,1 µm a 5 µm. Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas menores de 0,1 µm) se abordarán en un estándar separado.
- PARTE 3 – ISO 14644-3:2019: especifica los métodos de prueba para evaluar el funcionamiento y desempeño de salas limpias y zonas limpias. Las pruebas se especifican para dos tipos de salas limpias y zonas limpias: aquellas con flujo unidireccional y aquellas con flujo no unidireccional, en tres estados de ocupación posibles: tal como están construidos, en reposo y operativos. ISO 14644-3: 2019 no es aplicable a la medición de productos o procesos en salas limpias o dispositivos de separación. Cabe mencionar que esta parte de la norma ISO 14644, fue publicada en agosto de 2019. Las pruebas de clasificación de limpieza por concentración de partículas fueron transferidas de 14644-3 a 14644-1 (para macropartículas) y a 14644-12 Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas a nano escala (para partículas a nano escala, anteriormente definidas como partículas ultra finas) por lo que ya no figuran en la parte 3 de la actualización de la norma ISO 14644-3:2019.
- PARTE 4 – ISO 14644-4:2022: esta parte de la norma ISO 14644 especifica los requisitos para el diseño y la construcción de instalaciones de salas limpias, pero no prescribe medios tecnológicos o contractuales específicos para cumplir con estos requisitos. Está destinado al uso por parte de compradores, proveedores y diseñadores de instalaciones de salas limpias y proporciona una lista de verificación de parámetros importantes de rendimiento. Se proporciona orientación para la construcción, incluidos los requisitos para la puesta en marcha y la calificación. Los elementos básicos de diseño y construcción necesarios para garantizar una operación satisfactoria y continua se identifican a través de la consideración de los aspectos relevantes de la operación y el mantenimiento. La aplicación de esta parte de la norma ISO 14644 está restringida a lo siguiente: – Los requisitos del usuario están representados por el comprador o quien especifica los URS.
- PARTE 5 – ISO 14644-5:2004: especifica los requisitos básicos para las operaciones en salas limpias. Está destinada a aquellos que planean usar y operar una sala limpia. Los aspectos de seguridad que no tienen relación directa con el control de la contaminación no se consideran en esta parte de la ISO 14644 y deben observarse las normas de seguridad nacionales y locales. Este documento considera todas las clases de salas limpias utilizadas para producir todo tipo de productos. Por lo tanto, su aplicación es amplia y no aborda los requisitos específicos para industrias individuales. Los métodos y programas para el monitoreo de rutina dentro de salas limpias no están cubiertos en detalle en esta parte de ISO 14644, pero se debe hacer referencia a ISO 14644-2 e ISO 14644-3 para monitoreo de partículas, e ISO 14698-1 e ISO 14698-2 para monitoreo microorganismos.
- PARTE 6 – ISO 14644-6:2007: establece un vocabulario de términos y definiciones relacionados con salas limpias y entornos controlados asociados.
- PARTE 7 – ISO 14644-7:2004: especifica los requisitos mínimos para el diseño, la construcción, la instalación, la prueba y la aprobación de los dispositivos de separación (usados en aisladores), en aquellos aspectos en los que difieren de las salas limpias como se describe en ISO 14644-4 y 14644-5. La aplicación de la norma ISO 14644-7: 2004 tiene en cuenta las siguientes limitaciones: los requisitos del usuario son los acordados por el cliente y el proveedor; no se abordan los requisitos específicos de la aplicación; no se especifican los procesos específicos a acomodar en la instalación del dispositivo de separación; el fuego, la seguridad y otros asuntos regulatorios no se consideran específicamente; En su caso, se aplicarán las normativas nacionales y locales. ISO 14644-7: 2004 no se aplica a trajes completos o autónomos (usados en niveles de bioseguridad tipo 4).
- PARTE 8 – ISO 14644-8:2013: establece la clasificación de limpieza química del aire (Air chemical concentration) en salas limpias y en ambientes controlados asociados, en términos de concentraciones en el aire de sustancias químicas específicas (individual, grupo o categoría) y proporciona un protocolo para incluir métodos de prueba, análisis y análisis. Factores ponderados en el tiempo dentro de la especificación para la clasificación. ISO 14644-8: 2013 actualmente considera solo concentraciones de contaminantes químicos del aire entre 10º a 10¯¹² g / m³ en condiciones operativas de la sala limpia. ISO 14644-8: 2013 no es relevante para la aplicación en aquellas industrias, procesos o producciones donde la presencia de sustancias químicas en el aire no se considera un riesgo para el producto o proceso. La intención de la norma ISO 14644-8: 2013 no es describir la naturaleza de los contaminantes químicos del aire. ISO 14644-8: 2013 no proporciona una clasificación de contaminación química de superficie.
- PARTE 9 – ISO 14644-9:2012: establece la clasificación de los niveles de limpieza en superficies sólidas por la concentración de partículas en salas limpias y aplicaciones asociadas de ambiente controlado. También se dan recomendaciones sobre métodos de prueba y medición, así como información sobre las características de cada superficie. ISO 14644-9: 2012 se aplica a todas las superficies sólidas en salas limpias y entornos controlados asociados, como paredes, techos, pisos, entornos de trabajo, herramientas, equipos y productos. La clasificación de limpieza de partículas superficiales (SPC o surface particle classification) se limita a partículas entre 0,05 µm y 500 µm. No se consideran los siguientes temas:- requisitos para la limpieza e idoneidad de superficies para procesos específicos;
– procedimientos para la limpieza de superficies;
– características del material;
– referencias a fuerzas de enlace interactivas o procesos de generación que generalmente dependen del tiempo y del proceso;
– selección y uso de métodos estadísticos para clasificación y prueba;
– Otras características de las partículas, como la carga electrostática, las cargas iónicas, el estado microbiológico, etc. - PARTE 10 – ISO 14644-10: 2012: define el sistema de clasificación para la limpieza de superficies en salas limpias con respecto a la presencia de compuestos o elementos químicos (incluidas moléculas, iones, átomos y partículas). Es aplicable a todas las superficies sólidas en salas limpias y ambientes controlados asociados, como paredes, techos, pisos, ambiente de trabajo, herramientas, equipos y dispositivos.
- PARTE 11 – ISO 14644-11: No existe esta parte de la norma y en algunas literaturas, figura como una parte en fase de estudio.
- PARTE 12 – ISO 14644-12:2018: cubre el monitoreo de la limpieza del aire por partículas en términos de concentración de partículas a nanoescala en el aire. Para fines de monitoreo, solo se consideran las poblaciones de partículas con un límite de tamaño inferior a 0,1 micrones (100 nm) o menos, «nanoescala». El monitoreo dado en esta parte de la norma es para uso principalmente en estados «operativos».
- PARTE 13 – ISO 14644-13:2017: proporciona pautas para la limpieza a un grado específico en las superficies de las salas limpias, las superficies de los equipos en una sala limpia y las superficies de los materiales en una sala limpia. Se consideran todas las superficies (externas o internas) que son de interés. Proporciona orientación sobre la evaluación de los métodos de limpieza para lograr la limpieza de la superficie requerida por la concentración de partículas (SCP o surface concentration of particles) y la limpieza de la superficie por las clases de concentración química (SCC o surface chemical concentration) y qué técnicas deben considerarse para alcanzar estos niveles específicos. La idoneidad de las técnicas de limpieza hará referencia a las clases de limpieza y los métodos de prueba asociados que se encuentran en ISO 14644-9 e ISO 14644-10. Ademas se proporcionarán en la norma los siguientes temas de orientación general: – niveles de limpieza de la superficie esperados; – idoneidad de los métodos de limpieza; – Compatibilidad de las superficies con la técnica de limpieza.- Evaluación de la idoneidad de la limpieza.
- PARTE 14 – ISO 14644-14:2016: especifica una metodología para evaluar la idoneidad del equipo (por ejemplo, maquinaria, equipo de medición, equipo de proceso, componentes y herramientas) para su uso en salas limpias y entornos controlados asociados, con respecto a la limpieza de partículas en el aire como se especifica en ISO 14644- 1. Los tamaños de partícula varían desde 0,1 µm hasta partículas ≥5 µm (dado en ISO 14644-1). En los casos en que los organismos reguladores impongan pautas o restricciones complementarias, puede ser necesaria una adaptación adecuada de la metodología de evaluación.
- PARTE 15 – ISO 14644-15:2017: proporciona requisitos y pautas para evaluar la limpieza química en el aire de los equipos y materiales que se prevé utilizar en salas limpias y entornos controlados asociados que están vinculados a la norma ISO para las clases de limpieza por concentración química (ver ISO 14644- 8).
- PARTE 16 – ISO 14644-16:2019: Esta parte de la norma ISO 14644 proporciona orientación y recomendaciones para optimizar el uso de energía y mantener la eficiencia energética en salas limpias, zonas limpias y dispositivos de separación nuevos y existentes. La norma proporciona orientación para el diseño, construcción, puesta en marcha y operación de salas limpias. Cubre todas las características específicas de salas limpias y se puede usar en diferentes áreas para optimizar el uso de energía en aplicaciones electrónicas, aeroespaciales, nucleares, farmacéuticas, hospitalarias, de dispositivos médicos, alimentarias y otras aplicaciones de aire limpio. También introduce el concepto de evaluación comparativa para la evaluación del rendimiento y la comparación de las eficiencias energéticas en salas limpias.
- PARTE 17 – ISO 14644-17:2021: Este parte de la norma ISO 14644 suministra información sobre como un usuario de una sala limpia puede utilizar las mediciones de determinación de la tasa de sedimentación de partículas para establecer los límites que pueden fijarse para macropartículas en superficies vulnerables o críticas. También suministra un método de evaluación del riesgo mediante el cual puede definirse un riesgo aceptable de sedimentación de partículas sobre las superficies críticas en una sala limpia y, cuando esto no se consigue, entrega métodos que pueden utilizarse para reducir la tasa de sedimentación.
- PARTE 18 – ISO/DIS 14644-18:2023: Esta parte de la norma aún no existe formalmente, sin embargo, ya existe su borrador el cual se encuentra en etapa de votación por los miembros del comité técnico encargado de su elaboración. Esta nueva publicación tendrá foco en evaluar el uso adecuado de insumos en salas limpias y otros entornos controlados en función de los requisitos del producto y del proceso, los atributos de limpieza y las propiedades de su rendimiento funcional. Este documento abordará la evaluación de la idoneidad de los insumos para su uso en salas limpias, zonas limpias o zonas controladas con respecto a la contaminación en el aire y en las superficies. Se espera su publicación oficial para el año 2023.
NOTA: Existen versiones regionales que son traducciones o adaptaciones de la norma oficial a la realidad de cada país. La fecha de publicación de dichas partes de la norma podría no coincidir con las fechas de publicación de las versiones oficiales. Ejemplo:
- UNE-EN ISO 14644-1:2016
- UNE-EN ISO 14644-2:2016
- DIN EN ISO 14644-2 : 2016
- BS EN ISO 14644-2:2015
- NF EN ISO 14644-2:2016
