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CERTIFICACION DE GABINETES DE BIOSEGURIDAD

NSF-:49:2020, EN-12469:2000, NORMAS NACIONALES ISP
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Certificacion Gabinete de bioseguridad LBC

Un gabinete de bioseguridad (GBS) es un equipo  capaz de proporcionar (según su diseño) seguridad al usuario y al ambiente (clase I), al usuario, al producto/proceso y al ambiente (clase II) y en su versión de mayor complejidad puede ofrecer una seguridad reforzada (aisladores o equipos clase III) a los 3 elementos antes mencionados. Su principio de funcionamiento es generar un espacio delimitado (área de trabajo) en el cual cualquier proceso ejecutado en la zona de seguridad estará protegido mediante un flujo unidireccional (flujo laminar) descendente de aire filtrado (por un filtro de alta o ultra eficiencia) que fluye desplazando las partículas generadas, estando el usuario protegido en todo momento de los gases, partículas o aerosoles generados durante la operación dentro del área de trabajo, mediante un flujo de aire entrante que ingresa permanentemente por la abertura frontal, evitando cualquier escape hacia el exterior (del aire contaminado), siendo el aire continuamente aspirado, filtrado y expulsado hacia el exterior o reciclado (protección al ambiente) para ser utilizado nuevamente en la generación del flujo de aire descendente (dependiendo del diseño y tipo de gabinete de bioseguridad).

Nota: un gabinete de bioseguridad también es conocido como cabina de seguridad biológica, cámara de bioseguridad o también cabina de bioseguridad (en inglés BIOSAFETY CABINET).

Certificacion laboratorio farmacéutico LBC

¿Para que sirve un GBS?

La necesidad de utilizar un gabinete de bioseguridad, nace de la necesidad  de incorporar una barrera de contención primaria (BML CDC) para proteger un proceso que es sensible a la contaminación existente en el aire y que también por su naturaleza puede ser a la vez potencialmente tóxico o biológicamente riesgoso para quien efectúa dicho proceso (el usuario). Debido a esto, un gabinete de bioseguridad también debe proteger al usuario y al ambiente donde dicho equipo estará instalado (BML 3° OMS). El tipo de equipo seleccionado, dependerá del tipo de proceso que se ejecutará, del nivel de bioseguridad involucrado y del tipo de protección requerida.  De acuerdo a lo anterior, la finalidad de un gabinete de bioseguridad (CLASE II) es proporcionar protección al producto/proceso, al usuario y al medio ambiente.

BIOSEGURIDAD LABORATORIOS LBC

¿Porque certificar mi GBS?

Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de un gabinete de bioseguridad para proporcionar la protección requerida para la cual se diseñó y debe funcionar, Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace más de 30 años el servicio de certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales oficiales, el cumplimiento de los requisitos o especificaciones que requiera demostrar ante una parte interesada o ante el organismo regulatorio, dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida (debidamente respaldada por un seguro de responsabilidad civil)

VISUALIZACION DE FLUJOS DE AIRE LBC

¿Como se certifica mi GBS?

LBC comisiona personal profesional experimentado, competente y capacitado para ejecutar el servicio de inspección, el cual es efectuado mediante el uso de tecnología de punta, con métodos validados y procedimientos que estandarizan todas las etapas de la inspección. Posteriormente las muestras y registros obtenidos son procesados en nuestros propios laboratorios. Nuestra compañía posee un cuerpo calificado de inspectores con experiencia en todo el parque de equipos existentes, lo cual nos confiere la capacidad de efectuar servicios de forma paralela en varios puntos del país, esto nos permite estar preparados para responder de forma satisfactoria a aquellos clientes más exigentes que requieran un nivel de servicio oportuno en tiempos muy reducidos.

Porque LBC es su  mejor alternativa

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Certificacion de gabinetes de bioseguridad LBC
BIOSEGURIDAD LABORATORIOS LBC

Laboratorios LBC es su mejor alternativa debido a que es el organismo de inspección que puede proporcionarle el nivel de confianza, calidad y satisfacción más alto en todo el mercado. Sabemos que en una época de crisis de confianza, en la cual el «deber ser» se impone como una exigencia básica para construir relaciones sólidas y sustentables con nuestros clientes, nuestra principal tarea es trabajar día a día por garantizar de manera incuestionable nuestra independencia, imparcialidad, transparencia, calidad y objetividad. Esta responsabilidad se argumenta en los siguientes elementos:

  • Poseemos un sistema de calidad robusto y adecuado, implementado de acuerdo a la norma NCh ISO 17020:2012 “Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección”, el cual se encuentra en proceso de acreditación ante el INN y que rige todos nuestros procesos y garantiza elevados niveles de imparcialidad en todas nuestras operaciones.
  • Nuestra experiencia, conocimiento y competencia técnica en las áreas en las cuales operamos, nos permite ofrecer a nuestros clientes respaldo y seguridad de contar con las soluciones más precisas y confiables.
  • Utilizamos el mejor (metrológicamente más adecuado) y más moderno equipamiento disponible en el mercado para efectuar nuestras inspecciones y servicios de evaluación de la conformidad.
  • Garantizamos todas nuestras operaciones mediante seguros que cubren todos los riesgos derivados de nuestra actuación y sus consecuencias.
  • Trabajamos con personas talentosas, integras, honestas y de gran ética y nivel profesional.
  • Nos dedicamos a conocer las particularidades personales de cada cliente para así comprenderlo y saber cómo ayudarlo. Nos comprometemos a dar soluciones verdaderas y nuestras jornadas terminan con problemas solucionados.
  • Tenemos mayor y mejor capacidad, lo cual nos permite ofrecer el mayor nivel de servicio y oportunidad para nuestros clientes.

Laboratorios LBC, desde 1990, ha certificado todos los equipos detallados en la lista detallada abajo, acumulando una vasta experiencia y conocimiento respecto de sus características técnicas, especificaciones y puntos críticos, lo cual permite proporcionar y garantizar a sus clientes, confianza y seguridad del real funcionamiento del equipo. La certificación de su equipamiento crítico, es un asunto demasiado importante para dejarlo al azar o en manos inexpertas.

CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN CALIFICACIÓN

 

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Preguntas frecuentes

1. ¿Cuanto tiempo requiere la certificación de mi equipo?

Dependiendo del tipo de gabinete (clase y ubicación) el tiempo normal puede ser variar entre 2 a 3 horas.

2. ¿Qué obtengo después la certificación?

Toda la información registrada en terreno, se transfiere a un informe técnico en el cual se vuelcan los resultados de los ensayos (respaldados con reportes y registros), la referencia normativa de cada procedimiento ejecutado, la información de las calibraciones de los equipos utilizados y la declaración de conformidad la cual establece el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos por el cliente o por el cuerpo normativo utilizado. Nuestros modelos documentales de informes técnicos y/o certificados de inspección o conformidad responden a nuestra experiencia y trayectoria dentro del mercado y al conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio nacional e internacional. Nuestros informes y certificados son entregados a nuestros clientes tanto física como digitalmente en menos de 72 horas.

3. ¿Que ocurre si en mi equipo se detecta alguna variable fuera de especificación durante la certificación?

Laboratorios LBC emitirá un informe en el cual informará por escrito y con la debida evidencia documentada el valor fuera de especificación y proporcionará un numero determinado de visitas sin costo para poder efectuar las acciones correctivas necesarias para corregir el punto fuera de cumplimiento y finalmente demostrar el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de aceptación. Cabe mencionar que Laboratorios LBC reconoce que las actividades que mantención preventiva o correctiva son de exclusiva competencia de los clientes y/o representantes acreditados de cada marca en Chile y no se encuentra asociado a ninguna empresa o institución que proporcione dichos servicios. De acuerdo a lo anterior Laboratorios LBC no asumirá ni total ni parcialmente la responsabilidad sobre garantías violadas a consecuencia de la modificación de las condiciones originales del equipo por servicios realizados por parte de terceros con anterioridad al servicio que prestará al cliente individualizado en esta acta.

4. ¿Que ocurre si las causas del incumplimiento no están claras?

LBC emitirá un informe técnico que distinguirá las brechas claramente. Si bien LBC no presta asesoría sobre estos puntos (deber hacer) ya que ello infringe el rol de certificador (actuar como juez y parte), LBC, si el cliente expresamente lo solicita, comisionará personal experto en el análisis de las causas para proporcionar charlas técnicas sin costo las cuales permitan aclarar completamente las causas relacionadas con cada incumplimiento, para que así, el propio cliente pueda implementar acciones correctivas eficaces.

5. ¿Como puedo obtener una cotización?

Para obtener una cotización, por favor escribanos a info@lbc.cl o rellene el formulario de contacto Pinchando aquí, en caso que requiera de mayor rapidez puede llamarnos a alguno de los siguientes telefonos: 229443150-229443125-229443152-229443128 en donde uno de nuestros representantes atenderá con gusto su requerimiento.

6. ¿Cuánto tiempo demora la entrega del informe?

El plazo estándar de entrega del certificado de inspección acompañado de un informe técnico es de 48 a 72 horas posterior a ejecutada la inspección. En caso de urgencia, nuestro laboratorio también cuenta con el servicio de entrega inmediata, el cual es un servicio que el cliente debe solicitar durante la coordinación del servicio. Cada informe de LBC integra más de 2500 variables, por lo que nuestros informes presentan el más alto nivel técnico que cumple con las normas más exigentes.

7. ¿Porqué LBC no ofrece asesoría o consultoría?

Para ser realmente íntegro evitamos comportarnos como juez y parte. Nuestra compañía evita conflictos de interés que invaliden el resultado de nuestros servicios y dañen la confianza de nuestros clientes.

8. ¿Cuales son los equipos en los cuales LBC posee experiencia?

LBC, desde 1990, ha certificado cada uno de los equipos detallados a continuación, acumulando un vasto conocimiento y experiencia respecto de sus características técnicas, especificaciones y puntos críticos, lo cual permite proporcionar y garantizar a sus clientes, confianza y seguridad del real funcionamiento del gabinete. La certificación de su equipamiento crítico, es un asunto demasiado importante para dejarlo al azar o en manos inexpertas.

  1. BAKER COMPANY BCG401
  2. BAKER COMPANY BCG601
  3. BAKER COMPANY SG404
  4. BAKER COMPANY SG504
  5. BAKER COMPANY SG604
  6. BIOBASE 11235
  7. BIOBASE 11236
  8. BIOBASE BSC-2FA2-GL
  9. BIOBASE BSC-2FA2-N
  10. BIOBASE BSC-3FA2-GL
  11. BIOBASE BSC-3FA2-NA
  12. BIOBASE BSC-4FA
  13. BIOBASE BSC-4FA2
  14. BIOBASE BSC-4FA2-GL
  15. BIOBASE BSC-4FA2-NA
  16. BIOBASE BSC-4FB2-GL
  17. BIOBASE BSC-4FB2-NA
  18. BIOBASE BSC-6FA2-GL
  19. BIOBASE BSC-6FA2-NA
  20. CHC LAB 777A2-04
  21. CHC LAB 777A2-06
  22. CHC LAB 888B2-04
  23. CHC LAB 888B2-06
  24. CLEAN AIR CS-1202 CLASS III
  25. ESCO AB2-4S1
  26. ESCO AB2-5S1
  27. ESCO AC1-3A1
  28. ESCO AC2-3A1
  29. ESCO AC2-3E1
  30. ESCO AC2-4A1
  31. ESCO AC2-4E1
  32. ESCO AC2-4E8
  33. ESCO AC2-4S1
  34. ESCO AC2-4S8
  35. ESCO AC2-5E1
  36. ESCO AC2-6E1
  37. ESCO EQU/03-EBC-2A
  38. ESCO EQU/04-EBC-2A
  39. ESCO LA2-4A1
  40. ESCO LA2-5A1
  41. ESCO LA2-6A1
  42. ESCO LB2-3A1
  43. ESCO LB2-3B1
  44. ESCO LB2-4B1
  45. ESCO LB2-5B1
  46. ESCO LB2–5B1
  47. ESCO LB2-6B1
  48. ESCO LB2-6B2
  49. ESCO SC2-4A1
  50. ESCO SC2-4E1
  51. FACTOMET clase 2
  52. GERMFREE BSCA-4
  53. HAIER HR30-IIA2
  54. HAIER HR40-IIA2
  55. HEAL FORCE HF SAFE 900
  56. HEAL FORCE HF SAFE-1200
  57. ISOTECH ChemoSphere Class III
  58. KEWAUNEE INT-1100
  59. KEWAUNEE INT-1400
  60. KEWAUNEE INT-B1400
  61. KEWAUNEE INT-B2000
  62. LABCONCO 31261
  63. LABCONCO 36208/36209
  64. LABCONCO 36231
  65. LABCONCO 36238
  66. LABCONCO 36242
  67. LABCONCO 36248
  68. LABCONCO 36251
  69. LABCONCO 36252
  70. LABCONCO 36261
  71. LABTECH LCB-0103B-A2
  72. LABTECH LCB-1203B-A2
  73. LABTECH LCB-903B-A2
  74. MICROZONE BK3-4
  75. NUAIRE NU-425-300E
  76. NUAIRE NU-425-400
  77. NUAIRE NU-427-400
  78. NUAIRE NU-427-600
  79. NUAIRE NU-430-400
  80. NUAIRE NU-480-400E
  81. NUAIRE NU-540-400E
  82. NUAIRE NU-540-600
  83. NUAIRE NU-545-300
  84. Telstar Bio Advance 2
  85. Telstar Bio Advance 3
  86. Telstar Bio Advance 4
  87. Telstar Bio-II-A
  88. Telstar Bio-II-B
  89. Telstar BIOPTIMA
  90. Telstar Cytostar
  91. Telstar EF-B4
  92. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1305
  93. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1320
  94. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1322
  95. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1327
  96. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1338
  97. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1347
  98. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1348
  99. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1350
  100. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1368
  101. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1372
  102. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1377
  103. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1378
  104. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1386
  105. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1392
  106. THERMO FISHER SCIENTIFIC 1376

 

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