CERTIFICACIÓN DE CABINAS DE FLUJO LAMINAR

Proporcionamos seguridad, evidencia y confianza para el resguardo de tus procesos asépticos de acuerdo a las normas oficiales para Cabinas de flujo laminar

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Certificación de cabinas de flujo laminar

Una cabina de flujo laminar (en inglés CLEAN BENCH o LAMINAR FLOW CABINET), también conocida como cabina de flujo unidireccional o cámara de flujo laminar, es un equipo cuyo objetivo es generar en un área y volumen específico (área de trabajo) un espacio con una muy baja concentración de partículas (incluso llegando a cero en algunos tamaños de partículas) y en dicho espacio mantener un «barrido» continuo de aire (previamente sometido a filtración) el cual fluirá en sentido horizontal o vertical (dependiendo del tipo de proceso que se busca proteger) para así desplazar de forma ordenada y constante las partículas generadas durante el proceso llevado a cabo en el área de trabajo. Algunos ejemplos de procesos los cuales requieren el uso de sistemas de flujo unidireccional con aire filtrado son: fraccionamiento de materias primas líquidas o sólidas (industria farmacéutica), preparación y envasado de soluciones inyectables estériles, manipulación de componentes ópticos o microelectrónicos, cultivos celulares o microbiológicos, etc.

La necesidad de incorporar una cabina de flujo laminar, nace de la necesidad de proteger un proceso sensible a la contaminación existente en el aire y a la contaminación inherente al proceso mismo que se llevará a cabo. De acuerdo a lo anterior, la finalidad de una cabina de flujo laminar es proporcionar protección al producto o proceso. Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de una cabina o sistema de flujo unidireccional para generar las condiciones requeridas para la protección del producto o proceso, Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace más de 30 años los servicios de certificación, inspección y calificación de cabinas de flujo laminar a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos que establezca la parte interesada o cualquier organismo regulatorio, dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida. Dentro de los ensayos efectuados se encuentran:

Determinación de la integridad del filtro absoluto (prueba de fugas aplicable a filtros H/U/MERV17-20)
Determinación de la clase de limpieza de partículas micrométricas (Segun ISO 14644-1:2015/1999/EU GMP/FED209e/otro)
Perfil detallado de la velocidad del flujo unidireccional
Otras variables (06 ensayos)
Pruebas complementarias (dependiendo del cliente): Visualización del flujo mediante trazador o burbujas de helio, Recuento total de UFC mediante método de impacto.

Preguntas frecuentes

Para ver la respuesta, por favor pinche sobre el conmutador

¿Cuanto tiempo requiere la certificación de una cabina de flujo laminar?

Dependiendo del tipo de cabina (de sobre mesa, móvil, de consola, fijo, estacionario) y del numero de filtros (1 a 24) y del numero de ensayos, el tiempo mínimo puede ser de 2 horas a 6 horas.

¿Que ocurre si la cabina que se va a certificar presenta alguna variable fuera de especificación?

Laboratorios LBC emitirá un informe en el cual informará por escrito y con la debida evidencia documentada el valor fuera de especificación y proporcionará un numero determinado de visitas sin costo para poder efectuar las acciones correctivas necesarias para corregir el punto fuera de cumplimiento y finalmente demostrar el cumplimiento de las especificación o requisitos de aceptación.

¿Los equipos utilizados por LBC para efectuar el servicio se encuentran calibrados?

Todos los equipos utilizados por LBC se encuentran debidamente calibrados por organismos acreditados y poseen su correspondiente certificado de calibración. Estas calibraciones en muchos casos al no existir organismos en Chile que calibren ciertas magnitudes, se calibran en países como Alemania, Francia, Italia y EEUU, Cabe mencionar que un certificado de calibración no es lo mismo que un informe de comparación o contrastación. En caso que sea requerido, el cliente antes de ejecutar el servicio, podrá recibir copia de los certificados de calibración a utilizar en el servicio.

¿Como puedo obtener una cotización?

Para obtener una cotización, por favor escribanos a info@lbc.cl o rellene el formulario de contacto Pinchando aquí, en caso que requiera de mayor rapidez puede llamarnos a alguno de los siguientes telefonos: 229443150-229443125-229443152-229443128 en donde uno de nuestros representantes atenderá con gusto su requerimiento.

¿LBC garantiza de alguna forma la ejecución del servicio?

LBC garantiza los servicios que presta mediante un seguro de responsabilidad civil el cual cubre cualquier daño al patrimonio del cliente durante la ejecución del servicio.