TEST DE HERMETICIDAD PARA SISTEMAS DE TRANSFERENCIA ASÉPTICA
APLICABLE A PASSBOXES, PASSTHROUGH, ESCLUSAS HERMETICAS Solicita una cotizaciónTest de hermeticidad para sistemas de transferencia aséptica
Una sala limpia no es un entorno aislado del resto del establecimiento del cual forma parte, sino que es un espacio que posee interacción física y tambien funcional con las demás salas, esclusas y pasillos por las cuales transita el flujo de personas, materias primas, productos terminados, desechos, flujos de aire, sistemas de ventilación, etc. Cuando un proceso ejecutado dentro de una sala es sensible a la contaminación y/o también contaminante, por regla general es segregado de forma estricta en cada uno de estos elementos para controlar los riesgos asociados a la contaminación cruzada, a la contaminación residual o a la contaminación basal, los cuales pueden comprometer la calidad de los productos y/o de los procesos, sin embargo para segregar y contener la contaminación de manera eficaz en entornos críticos, se debe considerar que dicha segregación también depende de manera relevante de algunos sistemas los cuales pueden degradarse fácilmente debido a falla en sus componentes. Estos sistemas tienen por objetivo hacer posible la transferencia aséptica entre salas y corresponden a passboxes o transfers siendo normalmente implementados para funcionar como canales para la transferencia segura de materiales entre salas o desde un entorno a otro. Dentro del espectro de eventos que origina una pérdida de hermeticidad por fugas en sistemas de transferencia tenemos algunos de los siguientes problemas:
- Deterioro de la junta (burlete) de sellado del passbox
- Deformacion del marco de unión por golpes o tensión de las paredes
- Deterioro de la bisagra de apertura
- Desajuste del sistema de enclavamiento
- Daños en el sistema de cierre
- Descuadre el cerrojo y pérdida de presión en el conjunto
- Agrietamiento del elemento de sellado en el cuerpo del transfer
- Presencia de fisuras o intersticios en punto de anclaje a las paredes
- Presencia de canales de paso en el cuerpo interno (túnel)
Estos problemas pueden originar pérdida de la contención, lo cual podría generar eventos de contaminación en salas de proceso estéril, pudiendo afectar la calidad de los productos en los casos mas graves.
Para poder tener evidencia documentada de la hermeticidad de este tipo de sistemas, Laboratorios LBC presta a sus clientes el test de hermeticidad en sistemas de transferencia aséptica de acuerdo a normas internacionales (ISO 14644-3:2019) con lo cual poder demostrar que cumplen las especificaciones de funcionamiento.
Preguntas frecuentes
Para ver la respuesta, por favor pinche sobre el conmutador
¿Cual es el % mínimo de tramo de ducto que debería someterse al test?
La mayoría de los estándares indican un porcentaje mínimo de 25% (ASHRAE 90.1 2010 – 6.4.4.2.2 Duct Leakage Tests, IECC 2012 – 503.2.7.1.3, IGCC V2 – 607.4.1) del tramo total instalado por sistema.
¿Que ocurre si el equipo evaluado se encuentra fuera de especificación?
Laboratorios LBC emitirá un informe en el cual informará por escrito y con la debida evidencia documentada el valor fuera de especificación y proporcionará un numero determinado de visitas sin costo para poder efectuar las acciones correctivas necesarias para corregir el punto fuera de cumplimiento y finalmente demostrar el cumplimiento de las especificación o requisitos de aceptación.
¿Como puedo obtener una cotización?
¿Los equipos utilizados por LBC para efectuar el servicio se encuentran calibrados?
Todos los equipos utilizados por LBC se encuentran debidamente calibrados por organismos acreditados y poseen su correspondiente certificado de calibración. Estas calibraciones en muchos casos al no existir organismos en Chile que calibren ciertas magnitudes (ver magnitudes de la RNM), se calibran en países como Alemania, Francia, Italia y EEUU, Cabe mencionar que un certificado de calibración no es lo mismo que un informe de comparación o contrastación. En caso que sea requerido, el cliente antes de ejecutar el servicio, podrá recibir copia de los certificados de calibración a utilizar en el servicio.