CERTIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS

1 . ¿Qué es una Sala limpia?

Una sala limpia, conocida también como sala blanca o sala biolimpia, es un recinto en el cual se controla la cantidad de partículas contenidas en el aire y además su construcción y operación se realiza de tal forma que el número de partículas introducidas o generadas sea lo menor posible. Además, en este tipo de recintos, se controlan otras variables tales como la presión, humedad, temperatura, numero de renovaciones de aire, entre otros.

2. ¿Para qué sirve una sala limpia?

La necesidad de implementar una sala limpia, obedece a la necesidad de generar un ambiente controlado en el cual se ejecutará un proceso que es sensible a la contaminación, lo cual es requerido (en la industria farmacéutica, en el área hospitalaria, microbiológica, electrónica, etc.) para poder ejecutar procesos críticos que requieren de ambientes con una muy baja concentración de partículas en suspensión, tales como: preparación de soluciones inyectables estériles, cultivos microbiológicos, fabricación de semiconductores, intervenciones quirúrgicas, aislamiento de pacientes, entre otros o que además posean un grado de sensibilidad a otras variables físicas, químicas o microbiológicas. Todos estos procesos en general son sensibles a una alta concentración de partículas en suspensión debido a los efectos que dicha contaminación puede generar en el proceso o en el producto o en las personas que están presentes. De acuerdo a lo anterior, la finalidad de una sala limpia es proporcionar un ambiente con una muy baja concentración de partículas el cual cumple con los principios de limpieza de una sala limpia (minimizar la contaminación que ingresa, que se genera y eliminar o disipar la contaminación generada).

3. ¿Por qué certificar una sala limpia?

Para poder tener confianza y seguridad de la capacidad de un recinto en poder cumplir con las especificaciones de funcionamiento esperadas o con los requisitos (que debe cumplir), Laboratorios LBC presta a sus clientes desde hace más de 3 décadas el servicio de certificación, inspección y calificación de salas limpias a partir de lo cual, nuestro laboratorio puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales o nacionales, el cumplimiento de las especificaciones o requisitos que establezca la parte interesada o cualquier organismo regulatorio. Dependiendo del alcance de la declaración de conformidad requerida, o de las variables de interés del cliente, nuestro laboratorio puede ejecutar todas las pruebas requeridas para demostrar el cumplimiento de las especificaciones. Para ver los ensayos ejecutables, haga clic aquí.

4. ¿Porqué LBC es mi mejor alternativa?

Laboratorios LBC es su mejor alternativa debido a que es el organismo de inspección que puede proporcionarle el nivel de confianza, calidad y satisfacción más alto en todo el mercado. Sabemos que, en una época de crisis de confianza, en la cual el «deber ser» se impone como una exigencia básica para construir relaciones sólidas y sustentables con nuestros clientes, nuestra principal tarea es trabajar día a día por garantizar de manera incuestionable nuestra independencia, imparcialidad, transparencia, calidad y objetividad. Esta responsabilidad se argumenta en los siguientes elementos:

• Poseemos un sistema de calidad robusto y adecuado, acreditado bajo la norma NChISO 17020:2012 “Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección”, que rige todos nuestros procesos y garantiza elevados niveles de imparcialidad en todas nuestras operaciones.
• Nuestra experiencia, conocimiento y competencia técnica en las áreas en las cuales operamos, nos permite ofrecer a nuestros clientes respaldo y seguridad de contar con las soluciones más precisas y confiables.
• Utilizamos el mejor (metrológicamente más adecuado) y más moderno equipamiento disponible en el mercado para efectuar nuestras inspecciones y servicios de evaluación de la conformidad.
• Garantizamos todas nuestras operaciones mediante seguros que cubren todos los riesgos derivados de nuestra actuación.
• Ofrecemos capacitación real y gratuita a nuestros clientes mediante una plataforma virtual de última generación.
• Trabajamos con personas talentosas, integras, honestas y de gran ética y nivel profesional.
• Nos dedicamos a conocer las particularidades personales de cada cliente para así comprenderlo y saber cómo ayudarlo. Nos comprometemos a dar soluciones verdaderas y nuestras jornadas terminan con problemas solucionados.
• Tenemos mayor y mejor capacidad, lo cual nos permite ofrecer el mayor nivel de servicio y oportunidad para nuestros clientes.

5. ¿Cómo se certifica mi sala limpia?

LBC comisiona personal profesional experimentado, competente y capacitado para ejecutar los servicios de inspección, los cuales son efectuados mediante el uso de tecnología de punta, con de métodos validados y procedimientos que estandarizan todas las etapas del proceso de inspección. Posteriormente las muestras y registros son procesadas en nuestros propios laboratorios. Nuestra compañía posee un numeroso cuerpo de inspectores lo cual nos confiere la capacidad de efectuar servicios de forma paralela en varios puntos del país, esto nos permite estar preparados para responder de forma satisfactoria a aquellos clientes más exigentes que requieran un nivel de servicio oportuno en tiempos muy reducidos.

6. ¿Qué obtengo?

Toda la información registrada en terreno, se transfiere a un informe técnico en el cual se vuelcan los resultados de los ensayos (respaldados con reportes y registros), la referencia normativa de cada procedimiento ejecutado, la información de las calibraciones de los equipos utilizados y la declaración de conformidad la cual establece el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos por el cliente. Nuestros modelos documentales de informes técnicos y/o certificados de inspección o conformidad responden a más de 30 años de experiencia basados en nuestra trayectoria dentro del mercado y del conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio nacional e internacional. Nuestros informes son entregados a nuestros clientes tanto física como digitalmente en menos de 72 horas.