Con fecha 18-11-2014 finalizaron las votaciones del comité técnico ISO/TC 209 con lo cual se evaluó el documento ISO/DIS 14644-1.2 (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD), el cual era el borrador (uno de varios) a partir del cual se publicó con fecha 15-12-2015 la actualización de la norma ISO 14644-1 «Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration». Ésta 2° revisión, reemplazó a la primera versión de la norma (publicada en 1999). Los cambios más significativos, son la adopción de un enfoque estadístico más consistente con la selección y determinación de los puntos de muestreo y la evaluación de la información obtenida. El nuevo sistema estadístico está basado en la adaptación de una técnica de muestreo de un modelo hipergeométrico para muestreos aleatorios y sin reemplazo desde una población finita. El nuevo enfoque, permite que cada punto de muestreo sea tratado independientemente con al menos un 95% de confianza de que al menos el 90% de la sala limpia o zona limpia cumple la especificación, no excediendo el límite máximo de la concentración de partículas para el nivel de limpieza objetivo (clase de limpieza definida).
Respecto de la distribución de partículas, en ISO 14644-1:1999 la suposición subyacente era de que los conteos dentro de una sala limpia seguían una distribución normal, sin embargo en ésta nueva revisión de la norma, esta suposición ha sido descartada para poder permitir el muestreo en salas en las cuales la distribución varía de manera compleja. Además, en el proceso de revisión se reconoció que el uso del intervalo superior de confianza entre 2 a 9 muestreos (UCL 95%) no fue ni apropiado ni tampoco se aplicó de forma consistente según ISO 14644-1:1999, por lo que su uso ha sido eliminado y la clasificación de la clase de limpieza depende de que cada punto de muestreo no exceda el límite de la clase objetivo (una vez realizado el muestreo en el tiempo que corresponde). Otro de los cambios, es la eliminación del sistema de cálculo de número de puntos de muestreo, el cual era anteriormente determinado mediante la raíz cuadrada del área. Para dicho fin (determinación de número de puntos de muestreo) la nueva norma ISO 14644-1:2015 suministra una tabla de referencia a partir de la cual se establece el número de puntos de muestreo mediante una forma mucho más sencilla. Además se introducen instrucciones para la disposición de los puntos de muestreo (que anteriormente respondían a criterios aleatorios), los cuales ahora se ubicarán en los centros geométricos de cuadriculas imaginarias que resulten de la división de una sala limpia o zona limpia en partes iguales, no obstante lo anterior deberá evaluarse (como por ejemplo mediante un análisis de riesgo) que estos puntos seleccionados efectivamente sean representativos y se consideren los efectos que puedan ocasionar por ejemplo; la cercanía de un difusor de aire, equipos, fuentes de calor, etc. Considerando la individualidad de cada punto de muestreo y que cada uno de ellos debe cumplir con el límite de clase para la clasificación o demostración de la clase de limpieza objetivo, en caso de que alguno de ellos presente una desviación anormal, puede ser descartado y tratado como un outlier (criterio de cancelación) lo cual no sufre cambio en esta nueva versión.
Otro de los cambios es la eliminación del límite para la clase ISO 5 de la partículas ≥5,0 µm (entre otros), quedando esta clase limitada solo a los tamaños restantes, esto debido a las limitaciones estadísticas que surgen del muestreo a tan bajas concentraciones y que hacen inapropiada su clasificación y a las dificultades técnicas relacionadas con el hardware tales como el ruido electrónico, la degradación de la fuente de luz (láser), el error de coincidencia, contaminación del equipo, tiempos de muestreo, etc. Respecto del equipamiento, éste debe contar con un certificado de calibración válido basado en lo específico a ISO 21501-4, no obstante en caso de que el equipo no pueda ser calibrado bajo esta especificación (por ejemplo: contadores de partículas portátiles) esta información deberá señalarse en el informe. Por último, se señalan otros cambios relacionados con la longitud de la manguera de muestreo, la cual no deberá ser mayor a 1 metro, esto a fin de evitar la potencial intercepción de partículas ≥1 μm.
Conclusiones:
La actualización de la norma ISO 14644 plantea un cambio hacia la sencillez, simplicidad y rapidez en la obtención de la clasificación de una sala o zona limpia, resumiendo sus cambios en los siguientes puntos:
- Se elimina la utilización de intervalos de confianza (95% UCL)
- Se sustituye el sistema de calculo de numero de puntos de muestreo por una tabla que señala el numero de puntos de muestreo (calculando el numero mínimo de puntos para obtener el nivel de confianza requerido) hasta 1.000m²
- Cambios en la forma y fondo de los informes que registran los resultados
- Adición de clases intermedias (ISO 1,5-2,5-3,5-4,5-5,5-6,5-7,5-8,5) calculadas a partir de la formula Cn=10ˆN x (0,1/D)ˆ2,08
- Eliminación del descriptor U (utilizado para la clasificación de partículas ultra finas)
- Cambios sustanciales en el procedimiento de medición (selección de los puntos y ubicación)
- Cambio de nombre de la norma añadiéndose el termino «por concentración de partículas» («by particle concentration»)
- Eliminación de tamaños de partículas en clases de limpieza (≥5,0μm@ISO5 – ≥1,0μm@ISO3 – ≥0,5μm@ISO2 – ≥0,2μm@ISO1)
Clases de limpieza – ISO 14644-1:2015
Clases de limpieza ISO 14644-1:1999
Ejemplo de layout 3D en proyección isometrica suministrado por LBC en sus informes
Fuentes:
- ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and Associated Environments – Part 1. Classification of air cleanliness
- ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2. Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO 14644-1:1999
- ISO/DIS 14644- 1.2 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
- ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
Contenido preparado por el área técnica de Laboratorios LBC